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临床试验项目申请和立项流程及相关文件下载(2021.11)
作者: 日期:2021-11-15 15:18:00 点击率:
次
1. 申办者/CRO邀请我院参加某项临床试验,先发送项目试验方案摘要和“临床试验申请信息登记表”(附件5-1/5-2)到机构邮箱(
cssdsyygcp@163.com
),机构办主任对项目进行初始评估,查看项目是否与在研项目重复或类似,是否可以承接。
2. 机构办主任与专业沟通确定承接项目意向并确定主要研究者,机构办将在收到邮件
5个工作日内
给予回复邮件。如机构有意向承接再由申办者/CRO或机构办转发项目试验方案摘要给主要研究者(PI)。主要研究者对项目进行评估如确定承接项目后回复机构办。
3. 申办者/CRO收到机构同意承接项目的回复后,与专业PI直接洽谈研究相关事项,包括但不限于研究方案、研究团队成员等。PI填写“临床试验项目申请审查表”(附件2-1/附件2-2)并签字后交机构办。
4. 本中心作为参与单位的,主要研究者或研究者、机构办的工作人员参加申办方或CRO召开方案讨论会;本中心作为组长单位或单中心(Ⅰ期临床研究中心)的,PI与申办方或CRO一起组织专业人员起草或审核修改试验方案初稿,组织方案讨论会,机构办派人参加。
5. 申办者/CRO与PI确定方案及相关事项后,根据机构立项资料目录(附件0-1/附件0-2)要求将电子资料发送机构邮箱(
cssdsyygcp@163.com
)。
6. 机构办公室秘书受理进行形式审查后并将意见在收到邮件
3个工作日内
反馈给申办者/CRO,申办者/CRO按照机构意见进行补充或说明。
7. 电子资料审核通过后,申办者/CRO按照立项资料目录向机构办公室提交一套纸质版资料。
要求:①需要提交原件的请提交原件;②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章;③文件夹要求:为含有31张索引纸的55mm黑色齐心两孔文件夹,长*宽*高(背脊宽)为31*28.3*7cm。按提交已有的资料用11孔袋装好按照立项目录序号排放;④侧标签需使用我院模板(附件7)
。
8. 机构QA(机构办执行主任)和秘书对纸质资料进行审核,通过后机构资料管理员将提交的纸质版资料存档,完成立项前资料提交。
9. 申办者/CRO进行后续伦理审查申请及合同洽谈流程。
10.所有的Ⅰ期临床试验/BE试验须由我院Ⅰ期临床研究中心来承担;如果受试者为病人的Ⅰ期临床试验可由I期临床研究中心和临床各专业组合作开展,各专业组原则上不独立开展I期临床试验项目。Ⅱ期、Ⅲ期药物/医疗器械临床试验必须由具有资质的专业组来承担。
相关附件
附件0-1:药物临床试验立项资料目录
附件
0-2
:
器械/诊断试剂临床试验立项资料目录
附件
1-1
:
药物临床试验机构归档资料目录
附件
1-2
:
器械/诊断试剂临床试验机构归档资料目录
附件
2-1
:
药物临床试验项目申请审查表
附件
2-2
:
器械临床试验项目申请审查表
附件
3
:
主要研究者个人简历(模板)
附件
4
:
主要研究者利益冲突及责任申明
附件
5-1
:
药物临床试验申请信息登记表
附件
5-2
:
器械/临床诊断试剂临床试验申请信息登记表
附件
6
:
临床试验项目实施细节说明
附件
7
:
资料文件盒侧标签(模板)
附件
8
:
人体医学试验不良事件处理的声明(2020.02.21版)
附件9-1:药物临床研究团队成员表
附件9-2:器械临床研究团队成员表
附件10:临床试验授权委托书模板(申办方委托CRO)
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