目前新冠肺炎疫情呈散发和局部聚集性疫情交织叠加态势，防控形势严峻复杂。为配合疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全及项目运行，长沙市第三医院国家药物临床试验机构针对本阶段疫情下项目管理做如下调整：
1、项目流程管理
（1）临床试验项目立项洽谈、资料形式审查、临床试验合同签审等工作正常开展。继续倡导“不见面、无接触”的办公形式，可采取邮件、电话/线上会议等方式进行。
（2）临床试验项目伦理审查工作正常开展，具体要求请与我院伦理委员会办公室联系。
（3）启动会可采取线上形式进行。
（4）除临床急需、危急重症类、对疫情防控影响相对较小的项目外，暂停启动或筛选入组新受试者。
（5）暂停项目档案归档/借阅；分中心小结表建议快递，项目结题问题沟通回复以邮件或电话优先。
（6）暂停在研项目的稽查。原则上暂停在研项目的现场监查，必须来院的，必须提前至少一周与机构办公室联系，待得到肯定性答复后方可来院监查。
2、关于受试者随访
(1)返院随访
①受试者在门诊一楼原心理咨询门诊或对应专业门诊进行随访，全面落实预检分诊，保证单人单诊室，必须佩戴口罩(随访前充分告知与提醒)。
②原则上每次随访增加体温检测，确认相关流行病学史：14天内有无来往疫情中、高风险地区史或有无与新冠肺炎确诊/疑似患者接触史并如实登记；提供48小时内新冠核酸阴性检测报告和健康码绿码。
③门诊无法完成随访的，提前与机构办公室沟通，机构办统一协调(联系人：余老师；电话：0731-85171463或余老师微信 )。
(2)无法返院随访
①随访时间窗内的尽量延迟随访。
②在方案允许的情况下电话随访或互联网在线随访并如实在病历中记录。
③方案允许的情况下受试者可以在当地二甲及以上医院进行检验检查(方案规定的检查项目请选择全自费)，并及时向研究者反馈检验检查结果，决定后续治疗。受试者保存检验结果及发票快递至研究中心或下次随访时带回，研究方案相关费用凭发票报销。
④对于封路等原因不能按时于当地医院进行检验检查的受试者，建议研究者与申办方确认是否可适当延长检查时间窗。同时研究者应与受试者保持联系，确定病情是否稳定或是否需要进一步处理。
⑤若因上述随访方式改变发生的方案偏离/违背需如实记录和按流程上报。
⑥需要院外邮寄临床试验用药的，参照“新冠疫情及其他不可抗力因素下受试者机构外接受和使用药管理标准操作规程”（见附件）
以上为应对本次疫情而安排，请各方互相理解并共同应对，相关工作恢复时间将视疫情控制情况通知。