研究者发起临床研究的运行管理工作指引
发布时间：2024.04.03 00:00:00
适用于①本机构研究者受企业、学会/协会及院外单位（下称“其他机构”）委托、资助，发起的单/多中心临床研究；②本机构研究者参与其他医疗机构研究者牵头发起的多中心临床研究；③本机构研究者作为组长牵头发起的多中心临床研究项目管理。
一、 立项意向确定
1.企业、学会/协会及院外单位委托、资助本机构研究者发起临床研究的、或者其他医疗机构研究者邀请本机构研究者参与其牵头发起的多中心临床研究的，可直接与本机构意向专业主要研究者（PI）沟通确定项目意向；或发送临床研究项目基本情况（或方案摘要）和“研究者发起临床研究项目信息登记表（附件1）”到医院药物临床试验机构机构办公室（下简称“机构办”）邮箱（cssdsyygcp@163.com），由机构办推荐意向PI并确定项目意向。
2.PI向机构办提出立项申请，发送临床研究项目方案（或方案摘要）和“研究者发起的临床研究项目立项申请表”（附件2）到机构办邮箱。
3. 机构办对申请项目进行初始评估，包括但不限于以下方面：
⑴发起者的资质是否满足要求；
⑵研究者及团队是否有时间和能力完成试验；
⑶临床研究项目在本机构开展的可行性。
4.机构办和PI共同确定发起或参与多中心临床研究项目意向后，启动后续操作规程。
二、立项前准备
1.研究方案确定。
（1）主要研究者（PI）组织专业人员起草临床研究方案，主持召开研究者方案讨论会，收集各参会人员对方案科学性和可行性的建议和意见修改后确定。研究方案的撰写应参照国内外公认的设计规范。
（2）研究者参与其他医疗机构研究者牵头发起的多中心临床研究的，参与其组织的方案讨论会，充分考虑方案的科学性和可行性。
2.研究团队的组建。
PI 根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中医、护人员及可能接触受试者的相关人员均需接受 GCP 相关培训，并获得证书。
三 、 项目资料审查
1.立项资料提交。
项目相关文件定稿后，研究者按照“研究者发起的临床研究项目立项资料审核表”（附件3）中资料目录要求，将立项资料电子版发机构办邮箱，并递交1份纸质版材料至机构办公室。
2.资料形式审查。
机构办对立项资料进行形式审查，审查合格后生成立项编号，如：[IIT+年份+立项序号]。
四 、 项目科学性审查
1.本机构研究者受其他机构委托/资助发起的单/多中心临床研究、或作为组长牵头发起的多中心临床研究，研究者将资料提交机构学术委员会（主管部门为科教部）进行科学性审查，获得科学性审查批件；
2.本机构研究者参与其他医疗机构研究者牵头发起的多中心临床研究，提交牵头机构科学性审查批件。
五、伦理审查
1.研究者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料电子版发送长沙市第三医院伦理委员会邮箱（cssdsyyllwyh@163.com），同时按要求递交纸质版材料到伦理办公室。
2.“伦理委员会审查批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。
3.按要求提交伦理跟踪审查资料。
六、立项审查
在伦理审查同意后，机构办组织医院药物（器械）临床研究管理委员会对项目进行立项审查，同意后机构办出具“同意立项通知单”。
七、合同审核
1.PI按照机构《临床试验合同签订SOP》与其他机构或牵头机构签订临床研究合同（协议），明确双方权利、义务及责任分担、合同费用明细等，合同/协议初稿提交交机构办审核。合同需按照其他机构委托/资助研究者发起临床研究协议模板（附件4）、或参与牵头机构研究者发起的临床研究合同/协议模板（附件5）拟定。
2.合同审核通过后，由机构办按照相关流程提交签字盖章后生效。
3.如项目立项时无任何经费资助，PI 需签署“无任何经费资助的声明”（附件 6）。如在实施过程中，获得经费资助，PI 应按要求签署相关协议及办理相关事宜。
八、人遗行政许可批件申请
如需申请人遗行政许可审批的项目，PI应向机构办公室提出申请，参照机构相关流程办理。
九、国家临床研究信息登记平台登记
在正式启动实施前，研究者负责将临床研究的有关信息在国家医学研究登记备案信息系统（以下简称“系统”）（http://114.255.48.20/login）进行登记备案并通过审核。
1.本机构研究者发起的多中心项目和单中心项目。
（1）主要研究者登录医学研究登记备案信息系统如实、准确、完整填写临床研究信息。研究者平台账号由机构科教部分配，个人保管使用；
（2）伦理委员会办公室、机构办等分别在系统填写并上传科学性审查、伦理审查和机构立项审核意见，并提交到卫生健康行政主管部门备案。
2.本机构研究者参与参与牵头机构研究者发起的临床研究项目。
由牵头单位负责在国家医学研究登记备案信息系统进行填报登记备案，提供牵头单位涵盖本中心信息的备案成功截图即可。
十、项目实施
1.研究资料的准备。启动会召开前，PI 应确保临床研究资料准备妥当。
2.研究药品、器械等的准备。启动会召开前，研究药品提供者将相关物资交机构药房，按照机构“试验药物接收、保管、发放、使用、回收、返还、留样及销毁标准操作规程”及“试验医疗器械接收、保管、发放、使用、回收、返还及销毁标准操作规程管理。主要研究者按照临床研究方案及相关SOP，授权专人管理。
3.启动会的召开。 PI参照机构相关SOP主持召开项目启动会。
4.责任界定。项目管理实施 PI 负责制，PI 对受试者权益、医疗安全、研究数据的真实性负全责及直接责任。
5.分工及授权。参与的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱开处、临床研究相关医疗病历、文书书写等，须由本院执业注册、经 PI 授权的临床医生负责执行。根据情况可考虑采用研究协调员（CRC）协助研究者完成非医学相关类事务。
6.研究原始资料记录。研究人员参照中国 GCP 及 ICH-GCP、研究方案及相关 SOP 如《受试者知情同意的 SOP》、《原始资料记录的 SOP》、《病例报告表填写的 SOP》、《不良事件及严重不良事件处理与记录的 SOP》、《药物临床试验 SAE报告的 SOP》等实施临床研究并记录研究过程和数据。
7.SAE的上报。在研究过程中，若发生不良事件，研究者应按照方案和医院相关规定积极处理，如为严重不良事件应及时报告伦理委员会、机构办和主要研究者、组长单位，必要时报医院业务主管部门。已上市药品按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求报告，已上市医疗器械按《医疗器械监督管理条例》的要求报告。
8.生物样本管理。研究过程中需要采集受试者生物样本或生物样本外转到医院以外的单位检测的，均需按照药物临床试验机构“生物样本采集、检测、转运、保存及销毁标准操作规程”执行。
9.受试者损害补偿。发生研究性干预措施、额外的非研究性措施造成受试者的损害，主要研究者应当积极组织处理并协调发起者给予受试者适当的补偿或赔偿。
10.暂停或终止临床研究。研究者申请或其他原因暂停或终止临床研究的，研究者应当向伦理委员会、机构办报告并说明原因。暂停或终止的干预性临床研究，已经有受试者入组的，应妥善保障已经入组受试者的权益。
11.临床研究发生启动、方案调整、暂停、终止、结题等情形时，研究者应当在国家医学研究登记备案信息系统及时更新临床研究信息。
十一、过程监管
1.主要研究者应制定相应的项目 SOP 以保障研究项目的规范实施。
2.本院研究者发起的多中心项目，PI 应对各中心的研究质量进行必要监管。
3.如研究项目有多方参与或有委托资助方，应按照合同的约定处理各方的责权及受试者损害的赔偿/补偿。
4.机构办质量管理员视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题进行反馈，研究者及时予以整改，存在严重问题的，必要时发出“警告信”。
5.如研究过程中出现国家《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》及医院规定暂停或终止相关情形的，机构办可以暂停或终止临床研究项目。暂停或终止的研究项目重新启动或开始的需按照相关操作流程进行。
6.项目执行过程中，研究者应积极配合各类稽查或检查，对存在的问题及时整改。
十二、档案管理
研究者参照机构《药物临床试验源数据/源文件管理制度》，如实记录并妥善保管相关文书档案。自研究结束之日起，档案保存年限不低于10年。在确保安全的前提下，可以实行电子归档。
十三、总结及发表
1.临床研究终止或完成时，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究报告。
2.临床研究总结报告如需机构办签章，PI 应对总结报告的真实性和科学性负责，确认签名后交至机构办审阅后盖章。
3.研究报告应当在医学研究登记备案信息系统上传。
4.研究论文发表根据国家和医院论文发表相关管理规定执行。
十四、研究经费使用
研究者按照机构临床研究合同约定和医院临床研究经费使用管理规定进行经费申请使用。
十五、上级监督检查
研究者发起临床研究接受上级卫生健康行政部门监督检查，专业研究者和机构办共同配合完成，必要时其他机构给与配合。
1.附件1：研究者发起的临床研究项目信息登记表
2.附件2：研究者发起的临床研究项目立项申请表
3.附件3：研究者发起的临床研究项目立项资料审核表
4.附件4：研究者发起临床研究合同模版（企业等委托资助版）
5.附件5：研究者发起的临床研究合同协议要点（参与牵头单位模板）
6.附件6：研究者发起的临床研究项目无经费资助声明
7.附件7：（人遗、科研诚信、利益冲突等）承诺书（模板）
一、 立项意向确定
1.企业、学会/协会及院外单位委托、资助本机构研究者发起临床研究的、或者其他医疗机构研究者邀请本机构研究者参与其牵头发起的多中心临床研究的，可直接与本机构意向专业主要研究者（PI）沟通确定项目意向；或发送临床研究项目基本情况（或方案摘要）和“研究者发起临床研究项目信息登记表（附件1）”到医院药物临床试验机构机构办公室（下简称“机构办”）邮箱（cssdsyygcp@163.com），由机构办推荐意向PI并确定项目意向。
2.PI向机构办提出立项申请，发送临床研究项目方案（或方案摘要）和“研究者发起的临床研究项目立项申请表”（附件2）到机构办邮箱。
3. 机构办对申请项目进行初始评估，包括但不限于以下方面：
⑴发起者的资质是否满足要求；
⑵研究者及团队是否有时间和能力完成试验；
⑶临床研究项目在本机构开展的可行性。
4.机构办和PI共同确定发起或参与多中心临床研究项目意向后，启动后续操作规程。
二、立项前准备
1.研究方案确定。
（1）主要研究者（PI）组织专业人员起草临床研究方案，主持召开研究者方案讨论会，收集各参会人员对方案科学性和可行性的建议和意见修改后确定。研究方案的撰写应参照国内外公认的设计规范。
（2）研究者参与其他医疗机构研究者牵头发起的多中心临床研究的，参与其组织的方案讨论会，充分考虑方案的科学性和可行性。
2.研究团队的组建。
PI 根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中医、护人员及可能接触受试者的相关人员均需接受 GCP 相关培训，并获得证书。
三 、 项目资料审查
1.立项资料提交。
项目相关文件定稿后，研究者按照“研究者发起的临床研究项目立项资料审核表”（附件3）中资料目录要求，将立项资料电子版发机构办邮箱，并递交1份纸质版材料至机构办公室。
2.资料形式审查。
机构办对立项资料进行形式审查，审查合格后生成立项编号，如：[IIT+年份+立项序号]。
四 、 项目科学性审查
1.本机构研究者受其他机构委托/资助发起的单/多中心临床研究、或作为组长牵头发起的多中心临床研究，研究者将资料提交机构学术委员会（主管部门为科教部）进行科学性审查，获得科学性审查批件；
2.本机构研究者参与其他医疗机构研究者牵头发起的多中心临床研究，提交牵头机构科学性审查批件。
五、伦理审查
1.研究者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料电子版发送长沙市第三医院伦理委员会邮箱（cssdsyyllwyh@163.com），同时按要求递交纸质版材料到伦理办公室。
2.“伦理委员会审查批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。
3.按要求提交伦理跟踪审查资料。
六、立项审查
在伦理审查同意后，机构办组织医院药物（器械）临床研究管理委员会对项目进行立项审查，同意后机构办出具“同意立项通知单”。
七、合同审核
1.PI按照机构《临床试验合同签订SOP》与其他机构或牵头机构签订临床研究合同（协议），明确双方权利、义务及责任分担、合同费用明细等，合同/协议初稿提交交机构办审核。合同需按照其他机构委托/资助研究者发起临床研究协议模板（附件4）、或参与牵头机构研究者发起的临床研究合同/协议模板（附件5）拟定。
2.合同审核通过后，由机构办按照相关流程提交签字盖章后生效。
3.如项目立项时无任何经费资助，PI 需签署“无任何经费资助的声明”（附件 6）。如在实施过程中，获得经费资助，PI 应按要求签署相关协议及办理相关事宜。
八、人遗行政许可批件申请
如需申请人遗行政许可审批的项目，PI应向机构办公室提出申请，参照机构相关流程办理。
九、国家临床研究信息登记平台登记
在正式启动实施前，研究者负责将临床研究的有关信息在国家医学研究登记备案信息系统（以下简称“系统”）（http://114.255.48.20/login）进行登记备案并通过审核。
1.本机构研究者发起的多中心项目和单中心项目。
（1）主要研究者登录医学研究登记备案信息系统如实、准确、完整填写临床研究信息。研究者平台账号由机构科教部分配，个人保管使用；
（2）伦理委员会办公室、机构办等分别在系统填写并上传科学性审查、伦理审查和机构立项审核意见，并提交到卫生健康行政主管部门备案。
2.本机构研究者参与参与牵头机构研究者发起的临床研究项目。
由牵头单位负责在国家医学研究登记备案信息系统进行填报登记备案，提供牵头单位涵盖本中心信息的备案成功截图即可。
十、项目实施
1.研究资料的准备。启动会召开前，PI 应确保临床研究资料准备妥当。
2.研究药品、器械等的准备。启动会召开前，研究药品提供者将相关物资交机构药房，按照机构“试验药物接收、保管、发放、使用、回收、返还、留样及销毁标准操作规程”及“试验医疗器械接收、保管、发放、使用、回收、返还及销毁标准操作规程管理。主要研究者按照临床研究方案及相关SOP，授权专人管理。
3.启动会的召开。 PI参照机构相关SOP主持召开项目启动会。
4.责任界定。项目管理实施 PI 负责制，PI 对受试者权益、医疗安全、研究数据的真实性负全责及直接责任。
5.分工及授权。参与的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱开处、临床研究相关医疗病历、文书书写等，须由本院执业注册、经 PI 授权的临床医生负责执行。根据情况可考虑采用研究协调员（CRC）协助研究者完成非医学相关类事务。
6.研究原始资料记录。研究人员参照中国 GCP 及 ICH-GCP、研究方案及相关 SOP 如《受试者知情同意的 SOP》、《原始资料记录的 SOP》、《病例报告表填写的 SOP》、《不良事件及严重不良事件处理与记录的 SOP》、《药物临床试验 SAE报告的 SOP》等实施临床研究并记录研究过程和数据。
7.SAE的上报。在研究过程中，若发生不良事件，研究者应按照方案和医院相关规定积极处理，如为严重不良事件应及时报告伦理委员会、机构办和主要研究者、组长单位，必要时报医院业务主管部门。已上市药品按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求报告，已上市医疗器械按《医疗器械监督管理条例》的要求报告。
8.生物样本管理。研究过程中需要采集受试者生物样本或生物样本外转到医院以外的单位检测的，均需按照药物临床试验机构“生物样本采集、检测、转运、保存及销毁标准操作规程”执行。
9.受试者损害补偿。发生研究性干预措施、额外的非研究性措施造成受试者的损害，主要研究者应当积极组织处理并协调发起者给予受试者适当的补偿或赔偿。
10.暂停或终止临床研究。研究者申请或其他原因暂停或终止临床研究的，研究者应当向伦理委员会、机构办报告并说明原因。暂停或终止的干预性临床研究，已经有受试者入组的，应妥善保障已经入组受试者的权益。
11.临床研究发生启动、方案调整、暂停、终止、结题等情形时，研究者应当在国家医学研究登记备案信息系统及时更新临床研究信息。
十一、过程监管
1.主要研究者应制定相应的项目 SOP 以保障研究项目的规范实施。
2.本院研究者发起的多中心项目，PI 应对各中心的研究质量进行必要监管。
3.如研究项目有多方参与或有委托资助方，应按照合同的约定处理各方的责权及受试者损害的赔偿/补偿。
4.机构办质量管理员视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题进行反馈，研究者及时予以整改，存在严重问题的，必要时发出“警告信”。
5.如研究过程中出现国家《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》及医院规定暂停或终止相关情形的，机构办可以暂停或终止临床研究项目。暂停或终止的研究项目重新启动或开始的需按照相关操作流程进行。
6.项目执行过程中，研究者应积极配合各类稽查或检查，对存在的问题及时整改。
十二、档案管理
研究者参照机构《药物临床试验源数据/源文件管理制度》，如实记录并妥善保管相关文书档案。自研究结束之日起，档案保存年限不低于10年。在确保安全的前提下，可以实行电子归档。
十三、总结及发表
1.临床研究终止或完成时，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究报告。
2.临床研究总结报告如需机构办签章，PI 应对总结报告的真实性和科学性负责，确认签名后交至机构办审阅后盖章。
3.研究报告应当在医学研究登记备案信息系统上传。
4.研究论文发表根据国家和医院论文发表相关管理规定执行。
十四、研究经费使用
研究者按照机构临床研究合同约定和医院临床研究经费使用管理规定进行经费申请使用。
十五、上级监督检查
研究者发起临床研究接受上级卫生健康行政部门监督检查，专业研究者和机构办共同配合完成，必要时其他机构给与配合。
1.附件1：研究者发起的临床研究项目信息登记表
2.附件2：研究者发起的临床研究项目立项申请表
3.附件3：研究者发起的临床研究项目立项资料审核表
4.附件4：研究者发起临床研究合同模版（企业等委托资助版）
5.附件5：研究者发起的临床研究合同协议要点（参与牵头单位模板）
6.附件6：研究者发起的临床研究项目无经费资助声明
7.附件7：（人遗、科研诚信、利益冲突等）承诺书（模板）
