1.本操作指引适用于本机构自2024年2月1日后启动的注册类(药物、医疗器械、体外诊断试剂）临床试验项目。
      2.受控文件包括临床试验过程中用于记录试验相关数据的文件，但医院系统不能体现和记录，且病案室不作存档的文件。如：主要疗效指标记录、评估表（主观/客观量表等）、日记卡、生命体征记录表、采血记录表、药品配制、输注记录表、知情同意书、试验用药品/医疗器械管理、样本管理等散页记录纸/表单、记录本。（每个项目最终受控文件目录根据临床试验实际情况确定）。 
      3.临床试验准备阶段，由项目方CRA与专业组相关人员（如PI、质控员等）共同确认需进行受控的纸质记录表/单，明确标注版本号版本日期，并向机构办递交《临床试验文件受控申请表》（附件1）。
      4.由机构办专业项目管理员/质控员与CRA再次确认申请的受控文件的必要性及规范性，确认后在申请表上签字。
      5.由专业组研究者或委托CRA/CRC将上述“申请表”中列举的受控文件递交至机构办，机构办项目管理员/质控员核对后对申请受控的文件进行盖章，发放并在“临床试验受控文件用章、发放、回收记录表”进行登记。
      6.研究者或委派CRC或CRA领取机构办已进行受控盖章的文件交专业组相关人员（原则为项目授权质控员）统一保管、发放。规范使用，保证临床试验文件真实性。
      7.试验过程中，可根据项目情况根据上述流程增加或修改相关受控文件。
      8.受控文件在机构办盖章领取后方可启动、筛选受试者。
      9.临床试验结题后，项目质控员与CRC/CRA共同整理将使用的和作废受控文件与项目资料一并归档；未使用受控文件清点后退回机构办公室，机构办项目管理员/质控员进行清点核对回收、销毁并登记。
      10.《临床试验文件受控申请表》（附件1）与项目文件一起保存归档。