1.本工作指引适应于在本机构开展临床试验中采集的生物样本需转运到机构外检测方（第三方实验室、中心实验室）进行检测分析、保存等处理的项目。

2.临床试验各方须严格按照经机构伦理委员会同意的临床试验方案、中国科技部人类遗传资源管理办公室批准件（如有）及国家药物临床试验质量管理规范（2020版）要求，采集、检测和使用临床试验生物样本。

3.临床试验项目合作方中如有任一方具有外资背景，该项目的工作指引请参照机构官网“人遗办批件申请工作指引”。

4.检测方单位名称应在临床试验方案中明确，涉及到人类遗传资源管理的项目生物样本检测分析和保存单位应该与人类遗传资源管理办公室审批件一致。

5.生物样本在转运前需要完成机构、申办方和检测方《临床试验人类遗传资源（含生物样本）采集检测服务三方协议》签订。协议模板申办方发邮件到机构邮箱（cssdsyygcp@163.com）索取。

6.机构在接到申办方书面申请、PI（主要研究者）签字同意后方可进行生物样本（包括检测和备份样本）转运，检测方或接收方接受签字的转运记录表原件应返还机构。

7.保存在检测方或保存方的剩余样本、备份样本的转运、销毁等处理须以书面通知申办方、机构。