1.资料归档与保存
       （1）项目完成后，由PI或授权项目管理员/研究者与项目CRA共同完成项目资料收集、文件夹整理等工作，提交项目结题审核申请；
       （2）机构办质控员结题审核通过后，由专业项目管理员/研究者/CRA按照本机构“临床试验归档资料目录”交机构办资料管理员归档至资料室，并做好交接记录并签名、日期。
       （3）机构办资料管理员与项目CRC/CRA对归档资料进行装档案盒、编码、粘贴档案盒标签、分配资料柜、归档、登记等。
       （4）项目资料保存在机构资料室，专柜专锁。保存期限根据国家GCP法规要求或机构与申办方/CRO通过合同方式确定。
       2.资料查阅与借阅
       （1）已归档的资料如需查阅或借阅，项目CRA提交项目查阅申请（附件1）（可电子邮件或书面），说明查阅时间及理由，提供委托函。在机构办查阅/借阅登记本上登记。
       （2）在机构办同意CRA查阅资料后，由机构办资料管理员帮助CRA查阅资料。
       （3）为了保证临床试验资料的完整性和受试者信息安全和隐私，机构原则上不允许申办方等合作方借阅临床试验资料，如有特殊情况可与机构办沟通。借阅资料不得离开资料室或机构办指定的阅读场地。
       （4）项目研究者查阅资料须提前和机构办联系，由机构办资料管理员帮助研究者查阅资料。

相关附件
附件1：临床试验归档资料查阅/借阅申请表