1.        人遗办批件文件需要在立项时递交吗？
答：仍在办理中可暂不递交，在启动前需递交人遗办批件或备案公示截图或承诺书审核接收确认截图。
2.        药物临床研究团队成员表原件立项时一定要递交吗？
答：可后续补充，最迟启动前完成递交。（Ⅰ期不适用）
3.        立项文件盖章要求？
答：立项目录中所提供资料标明原件的需要提供原件。资质证明复印件（扫描件）需要加盖原公司/单位公章；临床试验方案及修正案需申办者盖章；其他材料需要盖申办者或CRO公司公章；资料均需盖正面和骑缝章。
4.        机构参与多中心临床试验项目组长单位伦理批件获取后方可立项？还是可提前立项？
答：可以提前立项，但需获得组长单位伦理批件后方可在本中心伦理审查。
5.        研究病历是否需要递交问题？
答：不采用则不递交。
6.        “申办者人体医学试验不良事件处理的声明”递交时限及盖章问题？
答：使用本中心合同模板可不递交该声明，未使用本中心合同模板需要在立项时递交该文件且盖申办者章，最迟启动会前完成递交。
7.        第三方机构/公司（如中心实验室）资质证明所需文件具体指哪些文件？
答：营业执照、室间质评证书。
8.        申办者资质证明（三证）是哪三证？
答：营业执照、生产许可证及GMP证或符合GMP声明。
9.        递交信是否可以使用申办方/CRO模板？
答：优先使用本中心模板，也可接受申办者/CRO模板。
10.    立项时是否需要递交研究者执业证？
答：可不递交。
11.    “申办方对CRO的委托书”立项已递交，同CRO合同附件2，是否可以用立项时的委托书替换？
答：可以。
 
 
其他Q&A
1.        需要递交信文件有哪些？
答：需要以递交信形式向机构办递交备案的材料：
1)   立项文件；
2)   SUSAR/DSUR及SAE；
3)   本院 EC 备案材料：包括但不限于方案偏离报告、年度报告、更新版（方案、ICF、CRF、研究者手册）等；
4)   机构办认为的其他材料。
 不需要以递交信形式向机构办递交备案的材料：
1)   CRA/CRC资料（派遣函、简历、GCP证书、身份证复印件）；
2)   稽查员资料（稽查函、简历、GCP证书、身份证复印件）