（一）启动前
1.CRA与机构办质控员确认：获得各类批件如伦理委员会批件、遗传办批件（如有。本机构接受人遗办官网批准公示后可以启动项目。作为分中心的项目需在组长单位取得遗传批件并完成本单位签字盖章的承诺书提交至科学技术部后，方可启动国际合作临床试验项目）；完成临床试验合同、招募合同（如有）、CRC合同（如有）等合同签署；项目首笔款到账。
2.申办方/CRO委托CRA或相关人员完成项目在国家新药临床试验登记与信息公示平台登记。
3.启动会前，CRA/CRC与机构办质控员预约现场考核，CRA/CRC考核分数不低于80分方可在我机构参与项目，如考核不通过，则重新考核或更换，直至考核通过方可启动项目。
4.CRA提交项目监查计划，每次至研究中心进行监查需提前发送邮件到机构办邮箱（cssdsyygcp@163.com），到医院后需至机构办填写《监查员监查登记表》，监查后告知机构办质控员发现的问题及整改记录（监查报告），如CRA有需要机构办协调的事项，联系机构办负责协调。
5.CRA/CRC与机构办质控员、专业秘书或质控员共同确认包括但不限于项目流程表、操作SOP、工作手册等；CRC（II~IV期项目）已经提交项目检查专用章（4.5x2cm大小光敏印章，印章内容为“GCP-合同编号”）及检查申请单（下载专区下载模板）。
6.确认项目相关资料、试验用药物/医疗器械已运送到位，并做好相关交接。
7.机构办质控员完成启动相关质控合格后通知主要研究者（PI）可以召开启动会。
（二）启动会
1.CRA与主要研究者（PI）确定启动会时间、场地，准备相关设备、物品等。主要研究者协调参与试验的所有研究者、相关辅助科室人员和机构办人员参加。
2.启动会由主要研究者（PI）主持，由主要研究者/CRA/项目经理（PM）对试验方案、该试验的具体要求或特殊要求、试验进度等内容进行培训；项目质控员要详细汇报该试验的质控计划；参加项目研究人员及辅助科室人员对项目相关问题/疑问提出意见；机构办人员负责培训GCP相关知识、试验中质控要求和需要注意的细节。
3.主要研究者（PI）完成项目授权分工并签字。
4.如需要，CRA根据研究人员授权分工进行专项培训：生物样本处理、随机系统、EDC、影像学光盘刻录、试验用药物/医疗器械管理、SAE处理及报告等。
5.专业秘书负责做好专业培训记录并保存培训记录。机构办记录并保存机构办的启动会记录。
6.CRA整理会议纪要，对提出的意见和问题给与反馈。启动会结束1周内将启动会纪要、签到表、研究者授权分工表副本及项目培训PPT交机构办存档。
