（一）临床试验药物管理流程
我机构采取GCP中心药房的方式管理临床试验药物，所有试验药物需经机构药房药物管理员接收，剩余试验药物及空包装由机构药房药物管理员退回申办方。
1.试验药物的接收
（1）CRA需与机构药物管理员曾白霜老师、张陈陈老师联系，预约试验药物接收时间；
（2）首次接收药物时需申办方提供该批次试验用药的质量检测报告（复印件即可），所提供的试验用药应符合生产质量管理相关要求，试验用药物的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；
（3）试验用药送至机构药房的过程须有温度记录并需提供温度记录仪的校准证明；
（4）若运输过程中温度计的时区非中国时区，需出具中文版的时区说明；
（5）如有特殊情况，试验药物无法在机构药房接收的，可提前与机构药物管理员联系，可将药物运送至临床专业科室，由机构药物管理员与专业药物管理员共同接收并签字确认。
2.试验药物的储存
药物接收合格后，机构药物管理员按照药物储存条件及药物相关SOP进行储存。
3.试验药物的分发
（1）非中心化药房管理项目，由专业药物管理员凭“试验用药物领取表”或“试验用药物转运表”（此文件来源于本专业药物管理SOP）到机构药房领取试验药物；
（2）中心化药房管理项目（即药物统一保存至机构中心药房的项目），则需要专业组授权的研究人员凭随机单（随机单如有，需打印且随机人员签字）和授权医生开具的“长沙市第三医院药物临床试验处方（见附件）”到机构药房领取试验用药物。注意：附件包括处方填写样表及填写注意事项。
（3）领取需冷藏或避光存储的试验用药时，专业药物管理员需自备置有冰袋或避光的保温箱。
4.试验药物的退回
（1）临床试验结束后由专业组的药物管理员按药物编码回收未使用的试验药物（包括退出病例未使用完的试验用药及不合格药物）及已使用药物的空包装（铝箔、药盒、药瓶等）并退回至机构药房；
（2）由机构药物管理员和监查员清点未使用和/或退回的试验用药及空包装，无误后方可退回申办方。
5.试验药物的留样/销毁
（1）需留样/销毁的试验药物，由机构药物管理员、专业组药物管理员及CRA共同清点确认无误，并填写留样/销毁记录后方可进行留样/销毁。
（2）麻醉药物、精神药物、放射性药物、细胞毒药物等试验用药按照国家相关的管理规定进行销毁。
附件：长沙市第三医院药物临床试验专用处方
机构药物管理员：曾白霜（18890012038）、张陈陈（18711088541）；
地址：行政楼一楼；联系电话：0731-85171463；邮箱：cssdsyygcpyf@163.com.
（二）临床试验医疗器械管理流程
临床试验医疗器械由专业组医疗器械管理员接收、分发、使用、回收及退回，专业组药物管理员按照专业SOP进行管理，机构办给与指导和检查。
1.试验医疗器械的接收
（1）CRA需与专业组医疗器械管理员联系，预约试验医疗器械接收时间；
（2）首次接收医疗器械时需申办方提供该批次试验用医疗器械的质量检测报告，所提供的试验用医疗器械应符合生产质量管理相关要求，试验用医疗器械的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用医疗器械信息；
（3）试验用医疗器械送至专业组药房的过程须有温度记录并需提供温度记录仪的校准证明；
（4）若运输过程中温度计的时区非中国时区，需出具中文版的时区说明。
2.试验医疗器械的分发
（1）由专业组授权的医疗器械管理员按照方案和随机表负责医疗器械的分发。
3.试验医疗器械的储存
（1）医疗器械接收合格后，专业医疗器械管理员按照医疗器械储存条件及医疗器械相关SOP进行储存。
4.试验医疗器械的退回
临床试验结束后由专业组的医疗器械管理员与CRA一同清点确认无误后，按医疗器械编码回收未使用的试验医疗器械（包括退出病例未使用完的试验用医疗器械及不合格医疗器械）及已使用医疗器械的空包装并退回至申办方。
