一、严重不良事件(SAE)报告要求
1.研究者获知SAE后,应采取必要的措施或治疗,保护受试者安全,按照“不良事件及严重不良事件处理SOP”处理和记录。
2.研究者书写SAE报告,可参照“严重不良事件报告表”(附件1),并签名签日期,具体如下:
(1)药物临床试验:研究者在获知 SAE 后及时(通常24小时内)报告申办者,同时将电子版/纸质报告递交机构办、伦理委员会。见“药物临床试验SAE与SUSAR报告流程图”(附件2)。
(2)非药物类(医疗器械及试剂)临床试验:研究者在获知 SAE 后24小时内报告机构办、伦理委员会、申办者、省药品监督管理局、省卫生健康委员会。见“医疗器械临床试验严重不良事件报告流程图”(附件3)。
(3)试验方案规定不需立即报告的SAE除外。
3.报告方式:传真、快递、邮件、书面形式。
4. 研究者在首次报告SAE后,需将详细的后续处理情况再次报告(随访报告),直至SAE妥善解决或受试者病情稳定报SAE总结报告。报告方式及部门同首次报告。
5.当同一试验药物在本院不同专业间同时进行临床试验时,机构办应向相应专业通报SAE和处理情况。有外院的SAE报告可由申办者报研究者和机构办。
二、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告要求
1.SUSAR报告:申办者收到研究者报告的SAE后应立即分析评估,如为SUSAR,申办者应快速将SUSAR报告研究者、机构办、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。SUSAR报告可参照“严重不良事件报告表”(附件1)
2.上报时限及要求:
(1)对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过 7 天,并在随后的 8 天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天)。
(2)对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过 15 天。
三、 药物研发期间安全性更新报告(DSUR)要求和时限规定
申办者提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者、机构办及伦理委员会。
1.DSUR报告递交机构办:申办者按年度将DSUR报告扫描件电子版发送至机构办。
2.DSUR报告递交伦理委员会:具体要求详见本院伦理委员会相关规定。
3.机构办质控员负责SUSAR和DSUR的接收及审核工作。
附件:
1. 严重不良事件报告表(SAE)
2. 药物临床试验SAE与SUSAR报告流程图
3. 医疗器械临床试验严重不良事件报告流程图