一、严重不良事件（SAE）报告要求
1.研究者获知SAE后，应采取必要的措施或治疗，保护受试者安全，按照“不良事件及严重不良事件处理SOP”处理和记录。
2.研究者书写SAE报告，可参照“严重不良事件报告表”（附件1），并签名签日期，具体如下：
（1）药物临床试验：研究者在获知 SAE 后及时（通常24小时内）报告申办者，同时将电子版/纸质报告递交机构办、伦理委员会。见“药物临床试验SAE与SUSAR报告流程图”（附件2）。
（2）非药物类（医疗器械及试剂）临床试验：研究者在获知 SAE 后24小时内报告机构办、伦理委员会、申办者、省药品监督管理局、省卫生健康委员会。见“医疗器械临床试验严重不良事件报告流程图”（附件3）。
（3）试验方案规定不需立即报告的SAE除外。
3.报告方式：传真、快递、邮件、书面形式。
4. 研究者在首次报告SAE后，需将详细的后续处理情况再次报告（随访报告），直至SAE妥善解决或受试者病情稳定报SAE总结报告。报告方式及部门同首次报告。
5.当同一试验药物在本院不同专业间同时进行临床试验时，机构办应向相应专业通报SAE和处理情况。有外院的SAE报告可由申办者报研究者和机构办。
二、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告要求
1.SUSAR报告：申办者收到研究者报告的SAE后应立即分析评估，如为SUSAR，申办者应快速将SUSAR报告研究者、机构办、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。SUSAR报告可参照“严重不良事件报告表”（附件1）
2.上报时限及要求：
（1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过 7 天，并在随后的 8 天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。
（2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过 15 天。
三、 药物研发期间安全性更新报告（DSUR）要求和时限规定
申办者提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者、机构办及伦理委员会。
1.DSUR报告递交机构办：申办者按年度将DSUR报告扫描件电子版发送至机构办。
2.DSUR报告递交伦理委员会：具体要求详见本院伦理委员会相关规定。
3.机构办质控员负责SUSAR和DSUR的接收及审核工作。
 
附件:
1. 严重不良事件报告表（SAE）
2. 药物临床试验SAE与SUSAR报告流程图
3. 医疗器械临床试验严重不良事件报告流程图