好消息！近日，由长沙市第三医院药物I期临床试验研究室自主研发的“一种吸入式制剂防污染负压给药室”获国家发明专利授权。 作为哮喘、慢性阻塞性肺疾病等主要的治疗药物，吸入制剂具有起效快、疗效好、全身吸收少、不良反应少等优势，在临床上广泛使用。
但该类药物具有血药浓度低、容易发生沾染、药物吸收入血迅速等特点，在实施人体药代动力学研究的过程中影响的因素较多，需要研究人员在给药、采样、样品处理等各方面进行把控，确保给药剂量的标准化、防止药物交叉污染，才能保障试验质量。
由药物I期临床试验研究室自主研发的吸入式制剂防污染负压给药室（以下简称“负压给药室”）充分考虑吸入制剂的特点及给药方式的特殊，采用独特的层流技术使给药室内产生负压并快速实现换气，3分钟空间换气效率达90%以上，有效防止给药操作时产生的含药气雾溢出至给药室、并对下一个受试者产生交叉污染。
此外，通过可编程逻辑控制器调节给药室内的负压及温湿度，对给药室的各参数进行实时监控，在确保提供最佳给药条件的同时，进一步保障了受试者的舒适性。
负压给药室于2019年2月建成并通过第三方检测公司验证，3月正式投入使用。截至目前，已成功开展吸入制剂临床研究10余项，其中1类创新药2项；研究室课题“基于吸入剂仿制药一致性评价临床实施质量控制关键技术研究”获得湖南省自然科学基金立项资助。
长沙市第三医院I期临床研究室已建立针对吸入制剂临床试验实施的一系列质量控制标准操作规程，积累了丰富的临床实操经验。今后，期待为吸入制剂研发企业提供优质服务，为我国该类制剂的临床研究提供优质平台！