质疑事项一：三技术参数“1、反搏装置在心率为80bpm时，工作压力在43-59kPa范围内，提供检测报告。”
事实依据一：体外反搏现行国家标准《GB10035-2017》规定“反搏装置在心率为80bpm时，工作压力不小于39.2KPa，最大工作压力应不大于59kPa”，该参数截取国家标准部分故意设定最小43kPa，排除了39.2kPa-43kPa压力存在的设备指标，很明显是要排除这个范围的厂家参与投标，属于不合理条件，具有明显的针对性和排他性（详见附件4：体处反搏国家标准《GB10035-2017》及附件1：工作压力检测报告）。
答复内容：国家标准《GB10035-2017》(2019年7月1日实施)内“5.2 a）在心率为80bpm时，工作压力应不小于39.2kPa，最大工作压力不大于59kPa。根据采购人自身需要，在满足国家最低标准的前提下，设置一个优于国家标准的参数。况且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。
质疑事项二：三技术参数“1.工作压力；1.3.设备输入功率≥2500VA，提供证明依据。”
事实依据：体外反搏的最高强制性标准为国家标准《GB10035-2017》，体外反搏国家标准中强调空压机输出对人体的工作压力和最大压力，规定了最大压力值并非压力越大越好。也就是压缩机输入功率与工作压力并无正向相关性进行描述，这参数的设定与体外反搏的特点没有任何关系，该标准完全没有提及输入功率的多少决定产品安全性和治疗有效性，试问如果功率是产品安全和治疗的指标。为什么国家标准没有强制性要求？体外反搏作为三类医疗器械，在产品取得注册证上市之前都必须经过严格的产品检验和临床试验，保证产品安全性和有效性。由此可见，本参数的设定有意混淆了一个概念。就是用设备输入功率去反向衡量设备安全性和治疗有效性，这是完全没有科学依据的，相反输入功率越高说明功耗更大，会带来更多发热、噪音等不确定的负面影响，也与国家提倡的节能减排政策相左（在满足体外反搏国家标准触前提下，能耗越低越优秀，这个是常识。）招标文件却有意用这无任何优于的广州品牌的技术参数排除了经国家检测合格的产品，而广州品牌在市场上有大量医院客户的厂家参与！这参数设定目的是排除技术领先的体外反搏品牌参与投标，限制了公平竞争，具有严重歧视性和排他性。
答复内容：招标文件要求“设备输入功率≥2500VA”，是依据国家标准《GB10035-2017》的相关规定，通过科学设计得出的结果。体外反搏除了空压机之外，还有很多附属设备（如气路系统、控制系统、显示系统、冷却系统等）也需要供电，综合各因素计算后，整机功率必须≥2500VA，否则必然导致空压机小功率，排气量不够，气囊充排气变形等，影响临床治疗效果。本次招标设备为国家三类医疗器械，在满足节能环保等要求的同时，必须优先保障产品在临床的安全性和治疗效果，故不予采纳。
质疑事项三：三技术参数“3、脉搏血氧部分：3.2氧饱和度监测模块通过ISO80601-2-61检测。”
事实依据：体外反搏国家标准《GB10035-2017》5.3关于脉搏血氧部分的性能要求，在国内取得国家医疗器械注册的体外反搏都必须满足体外反搏国家标准YY0784（强制性标准）。但招标文件要求氧饱和度监测模块通过IS080601-2-61检测，该标准与国家标准YY0784并非完全等同，此条参数属于不合理条件，具有明显的排他性和针对性。
答复内容:ISO80601-2-61：2011《医用电气设备 第2-61部分 脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求》替换（replaces）ISO 9919-2005《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。
YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》等同ISO 9919-2005，YY 0784-2010是GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的修改和补充，与GB9706.1-2007配套使用。
GB10035-2017《气囊式体外反搏装置》中5.3脉搏血氧部分（若适用）应符合YY 0784的要求，5.12.1 反搏装置安全应符合GB9706.1的要求。
因此“氧饱和度监测模块通过ISO80601-2-61检测”做为招标参数要求是必要合理的，况且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。
质疑事项四：三技术参数“8、实际工作压力应保持在设定值±1kPa范围内。”
事实依据：在中国境内销售的体外反搏都必须取得国家医疗器械注册证，满足体外反搏国家标准，体外反搏国家标准《GB10035-2017》5.5.7“反搏装置实际工作压力与设定值士2kRa”，该参数截取国家标准部分，排斥国家标准中的一部分要求，具有明显的针对性和排他性。
答复内容:国家标准《GB10035-2017》(2019年7月1日实施)内“5.5.7 ）实际工作压力应保持在设定值±2kPa范围内。招标文件中要求：实际工作压力应保持在设定值±1kPa范围内。是在满足国家标准最低要求的前提下，适当提高显示精度要求。众所周知，显示误差越小，对病人设置的治疗压力就越精准，对病人的治疗就越有利。况且该条款非必须满足条件，不存在倾向性或者排斥潜在投标人的其他内容，故不予采纳。
采购人：长沙市第三医院
地  址：长沙市天心区劳动西路176号
联系人：彭科长
电  话：0731-85171596
采购代理机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司
地  址：湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅境园5栋5楼
联系人：郑女士、丁女士
电  话：0731-85556808、85556508
传  真：0731-85556708长沙市第三医院体外反搏装置采购项目（第二次）澄清公告
质疑事项一：三技术参数“1、反搏装置在心率为80bpm时，工作压力在43-59kPa范围内，提供检测报告。”
事实依据一：体外反搏现行国家标准《GB10035-2017》规定“反搏装置在心率为80bpm时，工作压力不小于39.2KPa，最大工作压力应不大于59kPa”，该参数截取国家标准部分故意设定最小43kPa，排除了39.2kPa-43kPa压力存在的设备指标，很明显是要排除这个范围的厂家参与投标，属于不合理条件，具有明显的针对性和排他性（详见附件4：体处反搏国家标准《GB10035-2017》及附件1：工作压力检测报告）。
答复内容：国家标准《GB10035-2017》(2019年7月1日实施)内“5.2 a）在心率为80bpm时，工作压力应不小于39.2kPa，最大工作压力不大于59kPa。根据采购人自身需要，在满足国家最低标准的前提下，设置一个优于国家标准的参数。况且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。
质疑事项二：三技术参数“1.工作压力；1.3.设备输入功率≥2500VA，提供证明依据。”
事实依据：体外反搏的最高强制性标准为国家标准《GB10035-2017》，体外反搏国家标准中强调空压机输出对人体的工作压力和最大压力，规定了最大压力值并非压力越大越好。也就是压缩机输入功率与工作压力并无正向相关性进行描述，这参数的设定与体外反搏的特点没有任何关系，该标准完全没有提及输入功率的多少决定产品安全性和治疗有效性，试问如果功率是产品安全和治疗的指标。为什么国家标准没有强制性要求？体外反搏作为三类医疗器械，在产品取得注册证上市之前都必须经过严格的产品检验和临床试验，保证产品安全性和有效性。由此可见，本参数的设定有意混淆了一个概念。就是用设备输入功率去反向衡量设备安全性和治疗有效性，这是完全没有科学依据的，相反输入功率越高说明功耗更大，会带来更多发热、噪音等不确定的负面影响，也与国家提倡的节能减排政策相左（在满足体外反搏国家标准触前提下，能耗越低越优秀，这个是常识。）招标文件却有意用这无任何优于的广州品牌的技术参数排除了经国家检测合格的产品，而广州品牌在市场上有大量医院客户的厂家参与！这参数设定目的是排除技术领先的体外反搏品牌参与投标，限制了公平竞争，具有严重歧视性和排他性。
答复内容：招标文件要求“设备输入功率≥2500VA”，是依据国家标准《GB10035-2017》的相关规定，通过科学设计得出的结果。体外反搏除了空压机之外，还有很多附属设备（如气路系统、控制系统、显示系统、冷却系统等）也需要供电，综合各因素计算后，整机功率必须≥2500VA，否则必然导致空压机小功率，排气量不够，气囊充排气变形等，影响临床治疗效果。本次招标设备为国家三类医疗器械，在满足节能环保等要求的同时，必须优先保障产品在临床的安全性和治疗效果，故不予采纳。
质疑事项三：三技术参数“3、脉搏血氧部分：3.2氧饱和度监测模块通过ISO80601-2-61检测。”
事实依据：体外反搏国家标准《GB10035-2017》5.3关于脉搏血氧部分的性能要求，在国内取得国家医疗器械注册的体外反搏都必须满足体外反搏国家标准YY0784（强制性标准）。但招标文件要求氧饱和度监测模块通过IS080601-2-61检测，该标准与国家标准YY0784并非完全等同，此条参数属于不合理条件，具有明显的排他性和针对性。
答复内容:ISO80601-2-61：2011《医用电气设备 第2-61部分 脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求》替换（replaces）ISO 9919-2005《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。
YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》等同ISO 9919-2005，YY 0784-2010是GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的修改和补充，与GB9706.1-2007配套使用。
GB10035-2017《气囊式体外反搏装置》中5.3脉搏血氧部分（若适用）应符合YY 0784的要求，5.12.1 反搏装置安全应符合GB9706.1的要求。
因此“氧饱和度监测模块通过ISO80601-2-61检测”做为招标参数要求是必要合理的，况且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。
质疑事项四：三技术参数“8、实际工作压力应保持在设定值±1kPa范围内。”
事实依据：在中国境内销售的体外反搏都必须取得国家医疗器械注册证，满足体外反搏国家标准，体外反搏国家标准《GB10035-2017》5.5.7“反搏装置实际工作压力与设定值士2kRa”，该参数截取国家标准部分，排斥国家标准中的一部分要求，具有明显的针对性和排他性。
答复内容:国家标准《GB10035-2017》(2019年7月1日实施)内“5.5.7 ）实际工作压力应保持在设定值±2kPa范围内。招标文件中要求：实际工作压力应保持在设定值±1kPa范围内。是在满足国家标准最低要求的前提下，适当提高显示精度要求。众所周知，显示误差越小，对病人设置的治疗压力就越精准，对病人的治疗就越有利。况且该条款非必须满足条件，不存在倾向性或者排斥潜在投标人的其他内容，故不予采纳。
采购人：长沙市第三医院
地  址：长沙市天心区劳动西路176号
联系人：彭科长
电  话：0731-85171596
采购代理机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司
地  址：湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅境园5栋5楼
联系人：郑女士、丁女士
电  话：0731-85556808、85556508
传  真：0731-85556708