质疑事项一：招标参数“1.1反搏装置在心率为80bpm时，工作压力在43-59kPa范围内，提供检测报告。” 事实依据一：体外反搏现行国家标准《GB10035-2017》规定“反搏装置在心率为80bpm时，工作压力不小于39.2KPa，最大工作压力应不大于59kPa”，我公司经销的广州奥迈品牌，其工作压力符合国家标准要求为42.5kPa，但该参数没有任何依据且故意设定为最小43kPa.并且标记“#”号，很明显是要排除我公司经销的品牌参与投标。属于不合理条件，具有明显的针对性和排他性（详见附件7：体处反热属家标准《GB10035-2017》及附件1：工作压力检测报告）。 答复内容：国家标准《GB10035-2017》(2019年7月1日实施)内“5.2 a）在心率为80bpm时，工作压力应不小于39.2kPa，最大工作压力不大于59kPa。根据采购人自身需要，在满足国家最低标准的前提下，设置一个优于国家标准的参数。况且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。 质疑事项二：招标参数“1.工作压力；1.3.设备输入功率≥2500VA，提供证明依据。” 事实依据：体外反搏的最高强制性标准为国家标准《GB10035-2017》，体外反搏国家标准中强调空压机输出对人体的工作压力和最大压力，规定了最大压力值并非压力越大越好。也就是压缩机输入功率与工作压力并无正向相关性进行描述，这参数的设定与体外反搏的特点没有任何关系，该标准完全没有提及输入功率的多少决定产品安全性和治疗有效性，试问如果功率是产品安全和治疗的指标。为什么国家标准没有强制性要求？体外反搏作为三类医疗器械，在产品取得注册证上市之前都必须经过严格的产品检验和临床试验，保证产品安全性和有效性。由此可见，本参数的设定有意混淆了一个概念。就是用设备输入功率去反向衡量设备安全性和治疗有效性，这是完全没有科学依据的，相反输入功率越高说明功耗更大，会带来更多发热、噪音等不确定的负面影响，也与国家提倡的节能减排政策相左（在满足体外反搏国家标准触前提下，能耗越低越优秀，这个是常识。） 招标文件却有意用这无任何优于的广州奥迈品牌的技术参数排除了经国家检测合格的产品，而广州奥迈品牌在市场上有大量医院客户的厂家参与！这参数设定目的是排除技术领先的体外反搏品牌参与投标，限制了公平竞争，具有严重歧视性和排他性。 答复内容：招标文件要求“设备输入功率≥2500VA”，是依据国家标准《GB10035-2017》的相关规定，通过科学设计得出的结果。体外反搏除了空压机之外，还有很多附属设备（如气路系统、控制系统、显示系统、冷却系统等）也需要供电，综合各因素计算后，整机功率必须≥2500VA，否则必然导致空压机小功率，排气量不够，气囊充排气变形等，影响临床治疗效果。本次招标设备为国家三类医疗器械，在满足节能环保等要求的同时，必须优先保障产品在临床的安全性和治疗效果，故不予采纳。 质疑事项三：“2、心电2.2心率测量范围:35bpm～165bpm； 心电波形增益可调范围：1～16级。” 事实依据：国家标准并未此规定。也并不能说被形的增益越大越好，增益越大图形畸变越高（电学常识）。（详见附件5：体外反博国家标准《GB10035-2017》） 答复内容;招标文件要求“心电波形增益可调范围：1-16级”，是为了让医护人员更精细地观察病人的治疗情况，更及时准确地掌控临床情况。本着对病人负责、实现治疗目的的原则提出的。国家标准中未对此进行规定，因为国家标准只规定了设备需要满足的最低条件。况且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。 质疑事项四：招标参数“3、脉搏血氧部分：3.2氧饱和度监测模块通过ISO80601-2-61检测。” 事实依据：体外反搏国家标准《GB10035-2017》5.3关于脉搏血氧部分的性能要求，在国内取得国家医疗器械注册的体外反搏都必须满足体外反搏国家标准（强制性标准）YY0784。但招标文件要求氧饱和度监测模块通过IS080601-2-61检测，该标准并非中国国家标准的强制性要求，该参数明显排他性。 答复内容:ISO80601-2-61：2011《医用电气设备 第2-61部分 脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求》替换（replaces）ISO 9919-2005《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。 YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》等同ISO 9919-2005，YY 0784-2010是GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的修改和补充，与GB9706.1-2007配套使用。 GB10035-2017《气囊式体外反搏装置》中5.3脉搏血氧部分（若适用）应符合YY 0784的要求，5.12.1 反搏装置安全应符合GB9706.1的要求。 因此“氧饱和度监测模块通过ISO80601-2-61检测”做为招标参数要求是必要合理的，况且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。 质疑事项五：“3.脉搏血氧：3.3指脉波增益可调范围：1～16级。” 事实依据：国家标准并未此规定，也并不能说波形的增益越大越好，增益越大图形畸变越高。 答复内容:招标文件要求“指脉波增益可调范围：1-16级”，是为了让医护人员更精细地观察病人的治疗情况，更及时准确地掌控临床情况。本着对病人负责、实现治疗目的的原则提出的。国家标准中未对此进行规定，因为国家标准只规定了设备需要满足的最低条件。况且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），故不予采纳。 质疑事项六：招标参数“8、实际工作压力应保持在设定值±1kPa范围内。” 事实依据：在中国境内销售的体外反搏都必须取得国家医疗器械注册证，满足体外反搏国家标准，体外反搏国家标准《GB10035-2017》5.5.7“反搏装置实际工作压力与设定值士2kRa”，我公司经销的广州奥迈品牌检测结果符合国家标准，但是要求超越国家标准，很明显是要排除广州奥迈品牌参与投标，属于不合理条件。具有明显的针对性和排他性。 答复内容:国家标准《GB10035-2017》(2019年7月1日实施)内“5.5.7 ）实际工作压力应保持在设定值±2kPa范围内。招标文件中要求：实际工作压力应保持在设定值±1kPa范围内。是在满足国家标准最低要求的前提下，适当提高显示精度要求。众所周知，显示误差越小，对病人设置的治疗压力就越精准，对病人的治疗就越有利。况且该条款非必须满足条件，不存在倾向性或者排斥潜在投标人的其他内容，故不予采纳。 质疑事项七：招标参数“13、采用不小于14寸操作电脑，安全、便捷。” 事实依据：《中华人民共和国国家标准--气囊式体外反搏装置》，并没有对操作电脑的要求。根据医疗器械管理规定，医疗器械的组成必须和药监登记一致。但该条参数有意设定，广州奥迈备案登记的尺寸为9寸，明显排斥广州奥迈参与该项目，具有明显的针对性和排他性，属于明显不合理条件。电脑的大小与安全无关；电脑越小越便捷，本条参数自相矛盾。 答复内容:国内现有体外反搏生产厂商生产的体外反搏设备均是用电脑作为产品与操作者的人机交互载体。由于在操作体外反博过程中，操作人员需要观察/调节治疗者心率、心电图、指脉波、DS比值、治疗压力、设置压力等二十多项参数和内容，还需要输入、查看病人相关信息，操作电脑尺寸太小不方便观察、调节或记录，为了方便观察、调节或记录，减少操作失误，从实用性、便捷性及安全性方面考虑，特要求操作电脑尺寸不小于14寸，以满足用户的实际需求。综上所述，故不予采纳。 质疑事项八：招标参数“15、心电、血氧采集和系统控制集成在一块电路板上，避免多个板卡的数据传输问题，增强系统的可靠性。” 事实依据：体外反搏根据国家标准及在行业标准相关文件有对心电、血氧采集、系统控制都是分开独立设定参数标准，而非把心电、血氧采集、系统控制集成在同一电路板上。对于集成在同一电路板可以增强系统的可靠性并无相关文献要求和佐证。此项明显具有排他性，。属于明显不合理条件。 答复内容:众所周知，集成度越高，设备性能可靠性也随之越来越高。优质的集成板，故障率低、能降低维修成本的问题。相对于心电板、指脉板、控制板等多块板子独立的设备，集成板的优势主要有：①集成度高，整齐明了，引出线和焊接点少，寿命长，系统可靠性高；②“多板合一”减少数据传输的时间及能耗；③实时数据交换及运算，保障治疗的安全、精准。综上所述，故不予采纳。 质疑事项九：招标参数“23、设备使用期限≥10年，提供设备铭牌或说明书证明。” 事实依据：根据国家食品监管理局发布的《有源医疗器械使期限注册技术审查指导原则》，设备使用期限是产品注册证前的预先设定，其长短不能反映产品性能和整体质量，使用期限更重要的影响因素在于产品的使用环境、上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关，另外，在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养也是保证使用期跟的必要，我公司经销的体外反搏使用期限虽预先设定在≥8年，但可以在产品使用过程中给予完善的维护和保养，能保证延长使用期限达至10年以上，从而能维持其适用范围。由此可见，该参数设定为目的是排除的我公司经销的体外反搏品牌参与投标，具有明显的针对性和排他性。 答复内容:据前期市场调查，在现有体外反搏厂家中，至少有三个品牌的设备使用年限不低于10年，只有个别厂家使用年限低于10年。使用寿命的长短在某种意义上直接反应了一个产品在研发设计、选材用料、生产工艺的优劣，是设备整体质量、性能的一种体现，产品使用年限能直接影响采购人的经济效益，故不予采纳。 质疑事项十：“14、采用医疗级隔离变压器，将电源与用电回路作电气上的全隔离，保护人身安全。” 事实依据：国家在规范性文件中并没医疗级这样评价标准。所谓医疗级也不是隔离变压器的技术指标，见《医疗器械管理条例》。 答复内容:根据国家标准《GB10035-2017》(2019年7月1日实施)内“5.12安全要求5.12.1 体外反搏装置安全应符合GB 9706.1的要求”该参数中涉及的医疗级隔离变压器就是为更好满足国家安全要求，从而保护操作体外反搏装置的医护人员和患者的人身安全，故不予采纳。 质疑事项十一：“10、配备自主著作权的《病员信息管理软件》，数据库存储治疗者心电、血氧、治疗压力等数据，可增加数据回放功能。” 事实依据：体外反搏注册证结构与组成中没有写该软件，其要使用的条件是需要按国家药品监督管理局制定的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》规定注册才能使用。经查询国家药监局网站中标产品并无此类注册证，如果投标公司在投标文件中响应此条款，则涉及虚假应标，中标产品涉及无证销售。 答复内容:该条参数设置要求配备自主著作权的《病员信息管理软件》，其目的是为了避免自主知识产权纠纷而带来的不必要的麻烦。况且该条款非必须满足条件（非加“★”条款），允许偏离，故不予采纳。 采购人：长沙市第三医院 地 址：长沙市天心区劳动西路176号 联系人：彭科长 电 话：0731-85171596 采购代理机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司 地 址：湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅境园5栋5楼 联系人：郑女士、丁女士 电 话：0731-85556808、85556508 传 真：0731-85556708