一、行政许可/备案/事先报告要求：
1.开展涉及人类遗传资源管理的以上市注册目的的临床试验项目（GCP）按照备案管理，我院为组长单位或单中心的项目由申办方（外方单位）和我中心共同申请。我院为参与分中心的项目需上传我中心承诺书；
2.开展的人类遗传资源国际科学研究合作项目（含涉及探索性研究的GCP项目）（IIT）需要申请行政许可审批。 我院为参与分中心的项目需上传我中心承诺书；
3.已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，需要向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息（利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料），如未在合作协议中约定由合作双方使用的，需要单独事先报告和提交信息备份；
4.临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。
二、申请国际合作临床试验备案的，应事先取得药品监督管理部门临床试验批件、通知书或者备案登记材料以及我中心伦理批件。 申请国际合作科学研究的应事先按照医院要求完成立项及科学性审查、获得我中心伦理批件。
三、我院为组长单位或单中心的涉及人类遗传资源管理的GCP项目和IIT项目均需要在提交本中心“合作单位签章”、获得科技部批件后或备案号后方可启动项目。
四、我院作为参与分中心的，在组长单位获得科技部行政许可或备案号后，申办者将本中心伦理审查同意的批件及本中心签字盖章的“承诺书”上传至网上平台备案，将备案成功的页面截屏提交本机构后可启动项目。
五、申办者在科技部网上平台（https://grants.most.gov.cn）网页填写申报书，申报书中所涉及合作各方、人类遗传资源采集、利用、对外提供、处置方案等与项目密切相关的内容，应确保与研究方案和实际操作一致。待科技部受理审核后下载申请书与其他资料一并交机构存档。
六、“合作单位意见”（或“承诺书”）盖章申请流程
1、由项目研究者或授权委托的CRA/CRC负责提交申请到机构办（负责老师：胡智雅：15243607708）；
2、提交资料如下：
（1）人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等“合作单位意见”页（或“承诺书”）盖章申请及PI承诺书（附件1）；1份
（2）会签单（附件2）；1份
（3）申报书（科技部受理审核后）；1份（如申办者需要在项目归档中保存的请提交2份）；
（4）“人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等“合作单位意见”页；2份；
（5）“承诺书”页 2份，同时提交组长单位遗传批件复印件并盖章（申办者或CRO盖章均可）1份。（仅适用本机构作为参与分中心项目）
3、主要研究者会签由研究者或授权委托的CRA负责，其他部门和领导会签、签批交机构办完成办理（3-5个工作日内完成）。
七、如临床试验项目中有人类遗传资源材料（含生物样本）委托第三方检测分析、保存及处理的需要签订机构、申办者/CRO、检测方三方协议后方可从机构运送至第三方。本机构作为多中心临床试验项目的参与中心之一的，可以接受申办者或组长单位与第三方检测方签订的协议复印件，并加盖封面和骑缝（申办者/CRO）。
八、项目结题后请在总结报告盖章前及人遗批件或备案有效期届满后6个月内合作双方共同向科技部提交合作研究情况报告。同时申办者应向机构办提交“项目人类遗传资源批准/实施情况汇总表”，并由主要研究者签字、申办者/CRO盖章。
九、人遗办资料存档目录：
 1、“人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动‘合作单位意见’页（或‘承诺书’）盖章申请及PI承诺书”（附件1）；1份
2、会签单（附件2）；1份
3、申报书（科技部审核后下载打印装订）；1份
4、遗传办批件（原件或复印件）（单中心项目原件机构另存，研究者文件夹保存复印件）；
5、承诺声明（如有）；
6、项目人类遗传资源批准/实施情况汇总表（申办者/CRO盖章）；
7、临床试验人类遗传资源（含生物样本）第三方检测分析服务协议；
8、其他相关资料。
以上资料请在完成办理后确保及时提交机构存档。谢谢配合！