二、申办者在应机构项目立项、伦理审查同意后办理人遗办申报。
三、我院作为组长单位或单中心的，申办者在办理人遗办申报时应将项目涉及的合作各方如临床研究机构、生物标本检测、运输保存及分析统计方同时报批。获得批件后方可启动项目。
四、我院作为参与单位的，在组长单位获得人遗办批件或备案号后，申办者将本中心伦理审查同意的批件及本中心签字盖章的“承诺书”上传至网上平台备案，将备案成功的页面截屏提交本机构后可启动项目。
五、申办者在科技部网上平台（https://grants.most.gov.cn）网页填写申报书，申报书中所涉及血样采集、出口出境、处置方案等与项目密切相关的内容，应确保与研究方案和实际操作一致，（遗传相关信息数据大小计算请参照本机构官网提供参考依据）。请将申请书核对版发机构审核后再提交。待科技部受理审核后下载申请书与其他资料一并交机构存档。
六、“合作单位意见”（或“承诺书”）盖章申请流程：
1、由项目研究者或授权委托的CRA负责提交申请到机构办（负责老师：张陈陈）；
2、提交资料如下：
（1）人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批“合作单位意见”页（或“承诺书”）盖章申请及承诺书（附件1）；1份
（2）会签单（附件2）；1份
（3）申报书（科技部受理审核后）；1份（如申办者需要在项目归档中保存的请提交2份）；
（4）“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批‘合作单位意见’页；1份或者（本机构作为参与单位）（5）“承诺书” 1份，勾选“不承认组长单位伦理审查”。同时提交组长单位遗传批件（复印件）1份。
3、主要研究者会签由研究者或授权委托的CRA负责，其他交机构办秘书统一走签字流程。
七、科技部网站公示遗传办审批通过后，即可签订临床试验合同启动项目。可接受临床试验合同在人遗办审批前签署，但申办者/主要研究者须提交承诺声明，承诺该项目在获得人类遗传资源管理办公室审批通过后方可筛选受试者，并承担由此带来的人类遗传管理风险。后补交《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》原件及备案成功证明到机构办。
八、如临床试验项目中有人类遗传资源材料（含生物样本）和信息数据委托第三方检测分析、保存及处理的需要签订机构、申办者或申办者授权委托的CRO、检测方三方协议后方可从机构运送至第三方。本机构作为多中心临床试验项目的参与中心之一的，可以接受申办者或组长单位与第三方检测方签订的协议复印件。
九、项目结题后请在总结报告盖章前提交“项目人类遗传资源批准/实施情况汇总表”，并由主要研究者签字、申办者/CRO盖章。
十、人遗办资料存档目录：
 1、“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批‘合作单位意见’页（或‘承诺书’）盖章申请及承诺书”（附件1）；1份
2、会签单（附件2）；1份
3、申报书（科技部审核后下载打印装订）；1份
4、遗传办批件（复印件）（原件存项目文件）；
5、承诺声明（如有）；
6、项目人类遗传资源批准/实施情况汇总表（申办者/CRO盖章）；
7、临床试验人类遗传资源（含生物样本）采集检测分析服务协议；
8、其他相关资料。
以上资料请在完成办理后确保及时提交机构存档。谢谢配合！




相关附件
附件1：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批“合作单位意见”页（或“承诺书”）盖章申请及承诺书2.0
附件2：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书会签单2.0
附件3：长沙市第三医院人类遗传资料机构存档目录2.0
附件4：项目人类遗传资源批准实施情况汇总表2.0
附件5：（三方）临床试验人类遗传资源（含生物样本）采集检测分析服务协议（模板）2.0
附件6：（双方）临床试验人类遗传资源（含生物样本）采集检测分析服务协议（模板）2.0
附件7：人类遗传资源申报相关数据大小填写注意事项（供参考）
中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南（转发）
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南（转发）
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围与程序（转发）