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国家药物临床试验机构
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长沙市第三医院迎接2021年度药物临床试验机构监督检查
作者:药物临床试验机构办公室 曾白霜 日期:2021-11-12 12:24:44 点击率:
2021年11月8日-9日,由湖南省药品监督管理局注册处一级调研员何寿生、湖南省人民医院药物临床试验机构办主任郑姣带队的专家组一行5人,通过听取汇报、现场抽查等形式,对长沙市第三医院药物临床试验机构进行监督检查。
长沙市第三医院药物临床试验机构主任、党委副书记、院长昝家宁,伦理委员会主任委员、党委书记周中苏,药物临床试验机构副主任、党委委员、副院长谢宏,伦理委员会办公室主任、党委委员、副院长王艳,以及机构办公室、伦理委员会办公室和各临床试验专业组成员参加本次检查。
检查组组长郑姣对此次检查目的、范围和工作程序进行解释,并提出纪律要求。
昝家宁对检查组的到来表示欢迎。他希望通过专家组的监督检查,进一步促进医院药物临床试验工作专业化、规范化发展。
机构办公室主任徐玉芬、伦理委员会秘书廖彩秀分别对医院药物临床试验机构、伦理委员会的基本情况以及目前开展的相关工作进行介绍。
内分泌代谢科主任黄德斌、药学学科主任兼药学部主任李昕,分别对内分泌科专业和I期临床研究专业被抽检的项目开展情况进行汇报。
现场汇报结束之后,机构主任、伦理委员会主委、专业主要研究者(PI)和助理研究者(SUBI)进行了现场集中书面答题考试。
在现场检查环节,专家们分为两组,分别对心血管内科、骨科、肿瘤内科、内分泌科、I期临床研究5个专业的药物临床试验的受试者入组、试验药物发放、质控记录、资料存放等各环节进行全面检查;对辅助功能科室医学检验科、放射影像科进行现场查看。
专家组还对医院药物临床试验机构办公室以及伦理委员会的制度体系文件、人员职责分工、GCP(药物临床试验质量管理规范)知识掌握及参与实践情况、日常管理、项目管理等方面进行了全面监督检查。
 反馈会上,郑姣就检查情况进行详细反馈,并提出了指导性意见和建议。何寿生指出,要不断加强伦理审查委员会的制度建设和能力建设,加强伦理委员会委员日常的培训,提升审查能力,为进一步规范临床研究做好坚实保障。
周中苏充分肯定此次监督检查对医院药物临床试验工作的促进作用。他强调,各项目人员要加强培训,不断在实践中加强对相应制度流程等的修订与完善。
昝家宁表示,要以此监督检查为契机,进一步加强人员管理,完善GCP相关制度和流程,及时修订和落实实际工作中遇到的问题,以更加认真严谨的态度做好每一个临床试验研究项目。
 
供稿:药物临床试验机构办公室 曾白霜
审核:药物临床试验机构办公室 宣传科
整理:宣传科
 


总值班电话:0731-85171604;24小时急救电话:医院本部:0731-85145120;大托分站:85639120(24小时急救车免费接住院病人)。
来院线路一:2、4、8、123、137、140、141、145、160、167、225、402、803、906路在长沙市第三医院(仰天湖)站下;
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