2. 机构办主任与专业沟通确定承接项目意向并确定主要研究者，机构办将在收到邮件5个工作日内给予回复邮件。如机构有意向承接再由申办者/CRO或机构办转发项目试验方案摘要给主要研究者（PI）。主要研究者对项目进行评估如确定承接项目后回复机构办。
       3. 申办者/CRO收到机构同意承接项目的回复后，与专业PI直接洽谈研究相关事项，包括但不限于研究方案、研究团队成员等。PI填写“临床试验项目申请审查表”（附件2-1/附件2-2）并签字后交机构办。
       4. 本中心作为参与单位的，主要研究者或研究者、机构办的工作人员参加申办方或CRO召开方案讨论会；本中心作为组长单位或单中心（Ⅰ期临床研究中心）的，PI与申办方或CRO一起组织专业人员起草或审核修改试验方案初稿，组织方案讨论会，机构办派人参加。 
       5. 申办者/CRO与PI确定方案及相关事项后，根据机构立项资料目录（附件0-1/附件0-2）要求将电子资料发送机构邮箱（cssdsyygcp@163.com）。
       6. 机构办公室秘书受理进行形式审查后并将意见在收到邮件3个工作日内反馈给申办者/CRO，申办者/CRO按照机构意见进行补充或说明。
       7. 电子资料审核通过后，申办者/CRO按照立项资料目录向机构办公室提交一套纸质版资料。要求：①需要提交原件的请提交原件；②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章；③文件夹要求：为含有31张索引纸的55mm黑色齐心两孔文件夹，长*宽*高（背脊宽）为31*28.3*7cm。按提交已有的资料用11孔袋装好按照立项目录序号排放；④侧标签需使用我院模板（附件7）。
       8. 机构QA（机构办执行主任）和秘书对纸质资料进行审核，通过后机构资料管理员将提交的纸质版资料存档，完成立项前资料提交。
       9. 申办者/CRO进行后续伦理审查申请及合同洽谈流程。
       10.所有的Ⅰ期临床试验/BE试验须由我院Ⅰ期临床研究中心来承担；如果受试者为病人的Ⅰ期临床试验可由I期临床研究中心和临床各专业组合作开展，各专业组原则上不独立开展I期临床试验项目。Ⅱ期、Ⅲ期药物/医疗器械临床试验必须由具有资质的专业组来承担。

相关附件
附件0-1：药物临床试验立项资料目录
附件0-2：器械/诊断试剂临床试验立项资料目录
附件1-1：药物临床试验机构归档资料目录
附件1-2：器械/诊断试剂临床试验机构归档资料目录
附件2-1：药物临床试验项目申请审查表
附件2-2：器械临床试验项目申请审查表
附件3：主要研究者个人简历（模板）
附件4：主要研究者利益冲突及责任申明
附件5-1：药物临床试验申请信息登记表
附件5-2：器械/临床诊断试剂临床试验申请信息登记表
附件6：临床试验项目实施细节说明
附件7：资料文件盒侧标签（模板）
附件8：人体医学试验不良事件处理的声明（2020.02.21版）
附件9-1：药物临床研究团队成员表
附件9-2：器械临床研究团队成员表              
附件10：临床试验授权委托书模板（申办方委托CRO）