针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，长沙市第三医院国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：
一、各课题组PI负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排
1、对于近期计划内访视受试者，安排项目组成员提前联系，了解受试者目前是否发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史（跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触）。
2、精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，做好受试者的独立随访工作。
3、提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访，对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，不在医院随意走动。发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。
4、对于并非一定要到院的随访，尽量通过电话、微信等方式随访。
5、PI事先了解参与受试者随访的CRC健康状况，以及14天内湖北居住史或旅行史，或者接触史。对于有发烧、前往过湖北或有以上密切接触史的CRC不允许来院参与临床试验工作。
二、国家药物临床试验机构管理办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作
1、所有申办方代表、CRA和CRC等，在春节后首次来院之前，通过邮件（cssdsyygcp@163.com）告知机构办目前健康状况（特别是否发烧），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史。
2、 对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员不允许来院参与任何临床试验相关工作。
3、申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。
4、与机构办统一邮件沟通，确有需要现场沟通的，先行电话联系（0731-85171463），具体开放现场接待时间另行通知。
5、需要前往机构药房领药的CRC必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人员，在领药前与机构办张老师预约好时间，在规定时间内到达领药。
三、其他安排
1、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目，不建议因为试验进度入组新的受试者。
2、对于需要多人集体筛查、集体入住的项目，暂停启动。（启动时间另行通知）
3、申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗结果积极治疗。按照规定报告医院感染管理部门，同时报机构办。
4、所有GCP从业人员与受试者在院期间佩戴口罩。
5、根据疫情变化，本工作指引或有变动，请随时关注。  
6、为响应国家药监局对疫情防控所需药械全部实行应急审批的号召，如临床试验为加快诊断、治疗或预防新型肺炎医疗产品的研发，我机构将积极参加，具体项目可联系机构办。 

以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，请临床试验各方互相理解，共同应对，待疫情过去，机构的工作将恢复正常，非常感谢。