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临床试验项目申请和立项流程及相关文件下载(2020.01.22)
作者: 日期:2019-05-06 15:18:38 点击率:
次
临床试验申请和立项流程及相关文件下载
1.申办者/CRO向机构提出申请,发送项目简要介绍和临床试验申请信息登记表(附件6-1/6-2)到机构邮箱(
cssdsyygcp@163.com
) ,洽谈合作意向。
2. 机构与专业沟通确定承接项目和主要研究者(PI)。机构将在收到邮件
5个工作日内
给予回复。
3. 申办者/CRO收到机构同意承接项目的回复后,与专业PI直接洽谈研究相关事项,包括但不限于研究方案、研究团队成员等。PI填写临床试验项目申请审查表(附件2-1/2-2)并签字后交机构办。
4. 申办者/CRO与PI确定相关事项后,根据附件0-1/0-2机构立项资料目录要求将电子资料发送机构邮箱(
cssdsyygcp@163.com
)。
5. 机构办公室秘书受理并将意见在收到邮件
3个工作日
内反馈给申办者/CRO,申办者/CRO按照机构意见进行补充或说明。
6. 电子资料审核通过后,申办者/CRO按照附件0-1/0-2立项资料目录向机构办公室提交一套纸质版资料。要求:①需要提交原件的请提交原件;②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章;③文件夹要求:为含有31张索引纸的55mm黑色齐心两孔文件夹,长*宽*高(背脊宽)为31*28.3*7cm。按提交已有的资料用11孔袋装好按照立项目录序号排放;④侧标签需使用我院模板(附件8)。
7. 机构QA(机构办执行主任)和资料管理员对纸质资料进行审核,通过后机构资料管理员将提交的纸质版资料存档,完成立项前资料提交。
8. 申办者/CRO进行后续伦理审查及合同洽谈流程。
附件:
0-1药物临床试验立项资料目录;
0-2器械/诊断试剂临床试验立项资料目录;
1-1药物临床试验机构归档资料目录;
1-2器械/诊断试剂临床试验机构规定资料目录;
2-1药物临床试验项目申请审查表;
2-2器械临床试验项目申请审查表;
3主要研究者个人简历(模板);
4主要研究者责任申明;
5-1药物临床试验申请信息登记表;
5-2器械/临床诊断试剂临床试验申请信息登记表;
6临床试验项目实施细节说明;
7资料文件盒侧标签(模板);
8人体医学试验不良事件处理的声明(2020.02.21版);
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